2024年9月30日
2024年10月7日訂正（*）
医療機器改修の概要（クラスII）
1.一般的名称及び販売名
一般的名称：移動式免疫発光測定装置
販売名 ：パスファースト
2.対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号（*）：
1204C1516 1208C1660 1212C1809 1310C1956 1401C2019 1401C2031 1401C2034 1401C2035 1401C2038 1402C2069 1404C2103 1411C2178 1512D2544 1512D2547 1512D2548 1512D2550 1512D2558 1601D2571 1602D2574 1602D2576 1602D2577 1602D2578 1602D2581 1602D2591 1603D2628 1603D2630 1603D2636 1604D2655 1604D2656 1604D2659 1604D2661 1604D2662 1604D2664 1604D2668 1605D2684 1605D2690 1605D2693 1606D2714 1606D2716 1606D2718 1606D2719 1606D2722 1606D2726 1606D2731 1607D2745 1607D2746 1607D2748 1611D2872 1611D2874 1611D2878 1611D2880 1611D2881 1611D2884 1611D2885 1611D2889 1612D2901 1612D2908 1612D2909 1612D2916 1612D2923 1701D2931 1701D2932 1701D2934 1701D2936 1701D2945 1702D2955 1703D2985 1703D2986 1703D2987 1708D3041 1708D3044 1808D3247 1809D3299 1809D3302 1901D3347 1902D3350 1902D3353 1903D3397 1903D3398 1903D3402 1903D3425 1903D3427 1905D3501 1905D3508 1906D3556 1907D3601 1908D3645 1908D3647 1909D3678 1909D3701 1909D3703 1911D3737 1911D3738 2007D3993 2012D4008 2012D4011 2101D4047 2101D4049 2103D4093 2105D4162 2109D4255 2109D4257 2111D4297 2112D4318 2202D4358 2204D4396 2204D4398 2204D4400 2205D4420 2205D4422 2205D4445 2206D4447 2206D4464 2211D4560 2211D4564 2301D4615 2302D4617 2302D4626 2302D4631 2302D4632 2303D4659 2304D4699 2304D4708 2305D4740 2305D4741 2305D4743 2305D4744
数量 ：127台（*）
出荷時期 ：2012年4月～2023年5月
3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：PHC株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区西新橋3-7-1 ランディック第2新橋ビル
許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業
許可番号 ：13B1X10144
4.改修理由
本品と組み合わせて、心筋トロポニン項目の測定試薬カートリッジである体外診断用医薬品「パスファーストhs-cTnI」を用いて同一患者の全血検体と血漿検体を測定したとき、全血検体の測定値が血漿検体より高くなる事象が確認されました。
本品には全血での測定値を血漿の測定値に合わせるためのプログラムが組み込まれており、このプログラム演算を修正する自主改修を実施します。
5.危惧される具体的な健康被害
この事象により、体外診断用医薬品「パスファーストhs-cTnI」を用いた全血測定結果がやや高値となります。これにより、cTnIの測定結果が適切に得られないおそれがありますが、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、本事象による重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
令和6年9月30日
7.効能・効果又は用途等
標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動又は半自動の装置をいう。移動式のものをいう。
8.その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、改修を実施致します。
9.担当者及び連絡先
担当者 ：川井 千佳子
連絡先 ：PHC株式会社 診断薬事業部診断薬品質保証部
千葉県香取郡多古町水戸字水戸台1460-6
電話番号 ：0479-76-3680
FAX番号 ：0479-76-3863
以 上