2025年4月1日
PHC株式会社
PHCホールディングス株式会社 （本社：東京都千代田区、代表取締役社長：出口 恭子）傘下のPHC 株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：中村 伸朗、以下「PHC」）は、2024年5月に製造した海外向け体外診断用医薬品「PATHFAST hs-cTnI」（以下「対象製品」）において一部の構成試薬が未充填の状態で出荷していたことが判明したため、事故防止のため、対象製品の自主回収を行います。
対象製品をご使用中のお客さまには、使用を中止していただくようお願いするとともに、弊社担当者による製品本体の回収を行わせていただきます。
また、ご使用中のお客さま、並びにお取引先さま、関係者の皆さまに多大なご迷惑とご心配をおかけいたしますこと、心よりお詫び申し上げます。
今後は、一層の安全性確保と品質管理に努める所存でございます。ご理解とご協力を賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。
1. 対象製品名および機種、台数
| 製品名 |
製品番号 |
製造番号 |
製造期間 |
対象台数 |
| PATHFAST hs-cTnI |
PF1241-K |
A457 |
2024年5月 |
2053 kit |
2. 発生事象と原因
- 社内品質確認中に構成試薬（ALP標識試薬）が充填されていないカートリッジを発見
- 当該カートリッジでは検体の測定値が0ng/Lを示す可能性を確認
- 陽性検体の見逃しによる治療開始の遅れが懸念されるため回収を実施
- 原因は、製造工程における充填不良と、充填確認の検知センサー動作不良が重なったことと考えられるが、詳細調査中
3. お客さまへの対応
納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主回収を実施いたします。
（本製品は海外向けキットのみであり、国内では販売されておりません）
4. 被害状況
人的被害および健康被害には至っておりません。
担当者及び連絡先
担当者 ：宮本 敦史
連絡先 ：PHC株式会社 診断薬事業部 成田製造所 診断薬品質保証部
千葉県香取郡多古町水戸字水戸台1460-6
電話番号 ：0479-76-3706
FAX番号 ：0479-76-3864
以 上