ニュース3月5日（水）
エプレディア、「E1000 Dx™デジタルパソロジーソリューション」、米国FDAより510(K)認可を取得 ～1日最大1,500枚の組織サンプルをデジタル化、病理医による迅速で正確な診断を支援～
【本プレスリリースは、エプレディアが2025年3月４日（現地時間）に発表したリリースをベースに翻訳したものです。】
PHCホールディングス株式会社（本社：東京都千代田区、以下「PHCHD」）傘下で病理事業を展開するエプレディアグループ（米国ニューハンプシャー州、以下「エプレディア」）は、同社のE1000 Dx™ デジタルパソロジーソリューション（以下「E1000 Dx」）について、米国食品医薬品局（FDA）より510(K)認可を取得しましたので、お知らせいたします。E1000 Dxは、自動化された高速ホールスライドイメージング（WSI）デジタルスキャナーと医療用モニター、高度な画像管理および画像表示ソフトウエアを備えており、一日あたり最大1,500枚の組織サンプルの高解像度デジタル画像を作成することができます。E1000 Dxにより、検査室における処理能力が大幅に向上し、がん診断の効率化を図ります。今回の認可により、エプレディアのデジタルパソロジー技術のポートフォリオに臨床用途が加わり、診断のワークフローのさらなる改善に貢献していきます。
昨今のがん罹患数増加に伴い、病理検査室では作業工程の迅速化とコスト削減が求められています。E1000 Dxは、サンプル検出と品質管理機能を改善させ、検査室の処理能力と効率を最大限に高めます。E1000 Dxの1点目の特徴として、アルゴリズムに基づくサンプル検出が挙げられます。サンプルの位置をピンポイントで特定し、より迅速なスキャンを実現します。さらに、デュアルスライド処理により、一度に２枚のスライドを処理できるため、ワークフローの効率化を図ります。また、2点目の特徴として、病理医が、高画質で画像を確認できるよう、高度なフォーカルマップの再スキャンを自動で行う品質管理機能を備えています。E1000 Dxは、検査室で既にお使いの検査機器やソフトウエアとの互換性を有する、FDA認可を得たデジタルパソロジーソリューションです。
エプレディアの最高戦略責任者を務めるBalazs Lipositsは、次のように述べています。
「デジタルパソロジーはがん診断における次世代技術です。これまで検査室では様々なハードウェアやソフトウエアを組み合わせる必要があり、相互運用性に課題がありました。エプレディアは、検査室のワークフロー全体を網羅する高精度な機器を提供しています。E1000 Dxは、検査室で必要とされる処理能力と品質ニーズを満たすと同時に、相互運用性を実現します。」
エプレディアは、2017年以来、米国では研究用に、欧州では体外診断用医療機器（IVD）としてE1000 Dxの基礎となる技術を展開してきました。より高い品質基準を満たし、且つ、円滑なワークフローが実現できるよう、臨床利用に向けて改良を加えてきました。この度、FDAより510(K)の認可を得たことで臨床用途での使用が可能となり、エプレディアは研究に加えて米国の臨床現場にて患者さんのケアを支援します。
エプレディアは英国ランコーンでE1000 Dxを製造しており、同施設は英国で唯一の高い処理能力をもつデジタルパソロジー機器の製造施設です。
＜エプレディアホールディングスについて＞
エプレディアは、病理学・組織学・細胞学の領域で用いる機器・消耗品など、包括的なソリューションのグローバルリーダーです。エプレディアは85年以上にわたって業界のパイオニア、イノベーター、優れた基準の象徴として信頼されてきた主要ブランドのErie、Menzel、Microm、ShandonおよびRichard Allanを擁し、精緻ながん診断を支援するソリューションを提供しています。同社は、2019年にPHCホールディングス株式会社によるThermo Fisher Scientific, Incの病理事業の買収によって誕生しました。米国、英国、ドイツ、イタリア、フランスよび中国にある主要拠点で、約1,200人の従業員が働いています。エプレディアは、世界中の患者さまのがん診断に貢献することで生活を豊かにすることをミッションとしています。エプレディアおよびその製品に関する詳細情報については、下記のウェブサイトをご覧ください。
URL: www.epredia.com（日本専用サイト: https://www.phchd.com/jp/epredia）
＜PHCホールディングス株式会社（PHCグループ）について＞
PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）は、健康を願うすべての人々に新たな価値を創造し、豊かな社会づくりに貢献することを経営理念に掲げるグローバルヘルスケア企業です。傘下にPHC株式会社やアセンシア ダイアベティスケアホールディングス、エプレディアホールディングス、株式会社LSIメディエンス、ウィーメックス株式会社、メディフォード株式会社などを持ち、糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンスの事業領域において、開発、製造、販売、サービスを行っています。2023年度のグループ連結売上収益は3,539億円、世界125以上の国と地域のお客様に製品・サービスをお使いいただいています。PHCグループはPHCホールディングス株式会社とその事業子会社の総称です。
URL: www.phchd.com