報道 医師 事務長 2025.02.27 公開
厚労省、後発医薬品の品目統合手続き1.5か月に迅速化
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《ここがポイント！》
- 厚労省は後発医薬品の品目統合を加速させるため、4月から薬事手続きの特例を設け、事務処理期間を6か月から1.5か月に短縮する。
- 既承認品目と製造方法を完全一致させることを前提に、品質同等性資料の提出不要、GMP調査の申請時免除など事務負担を軽減。
- 安定供給確保に向け「少量多品目生産」の適正化を促進する。
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